Platinsponsor

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Zühlke Engineering

Die Innovations- und Umsetzungskraft eines Unternehmens basiert auf der Verbindung des Geschäfts mit Menschen und Technik. Zühlke Engineering stellt diese Verbindung her, durch wegweisende Produkte, maßgefertigte Software und kombinierte Lösungen. Unser Angebot umfasst Beratung, Entwicklung und Integration. Wir nutzen die Erfahrung aus über 8.000 Projekten für Kunden. Die Zühlke Gruppe hat lokale Teams in Deutschland, Großbritannien, Österreich, der Schweiz und in Serbien. 2013 erzielte sie mit 630 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern einen Umsatz von 85 Millionen Euro.

www.zuehlke.com

Silbersponsor

PROSYSTEM AG ist ein internationales Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen und bietet umfangreiche Dienstleistungen zum Thema Qualitäts- und Projektmanagement für Medizinprodukte an.

Die Firma wurde von Prof. Dr. Jürgen Stettin zusammen mit seinem Partner Oliver P. Christ in 1999 gegründet und betreut mit Ihrer Tochtergesellschaft PROSYSTEM USA LLC mit Sitz in San Diego, CA/USA inzwischen weltweit Kunden in über 20 Ländern.

Unsere Kunden sind Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten, Regulatory Affairs- und Risikomanager, Qualitätsmanagementbeauftragte, die pharmazeutische Industrie, Hochschulen und Universitäten sowie Benannte Stellen.

Als aktives Mitglied diverser Normungsgruppen können wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung und Umsetzung der einschlägigen Norm liefern.

Als Berater und Dienstleister sehen wir es als unsere Aufgabe an, auf Ihre speziellen Bedürfnisse einzugehen und Ihnen optimale Lösungen anzubieten.  Deshalb können Sie als Kunde von uns vor allem Qualität, Zuverlässigkeit, Effektivität und Flexibilität erwarten.

www.prosystem-ag.com

Sponsor

Creating Safety. With Passion.

Nach diesem Motto liefert die NewTec GmbH seit über 25 Jahren sicherheitsrelevante Systeme in den Bereichen Automotive, Avionik, Medizintechnik und Verteidigungstechnik.

NewTec konzipiert und entwickelt kundenspezifische High-Tech-Elektronik und qualitativ hochwertige Software.

Unsere Kunden schätzen uns als qualifizierten Technologie- und Entwicklungspartner und profitieren von unserem fundierten Verständnis für Methoden und Prozesse im Test- und Requirements Engineering und unserer langjährigen Erfahrung im Management und Controlling komplexer Projekte.

Neben der Entwicklung beraten wir Sie gerne in Projekten zur Prozessoptimierung und Konfliktlösung und unterstützen Sie im Kompetenzaufbau.

Der Maßstab unserer Arbeit ist die Zufriedenheit unserer Kunden.

Profitieren Sie von unserem Know how – Creating Safety. With Passion.

www.newtec.de

Aussteller

embeX ist ein Dienstleister für Hard- und Softwareentwicklungen. Über 130 Mitarbeiter entwickeln im Auftrag von Kunden Medizinprodukte und Systeme für die Industrieautomation, die Avionik und weiteren Branchen. Der Schwerpunkt liegt in allen Geschäftsfeldern auf funktional sicheren eingebetteten Systemen.

Für unsere Kunden führen wir gerne komplette Entwicklungen vom Konzept bis zur Serienüberführung und Lieferung der Nullserie durch. Genauso gerne starten wir mit kleinen Teilaufgaben oder einem Quereinstieg in ein laufendes Projekt. Von uns erhalten Sie für jeden Schritt eine zulassungsreife Entwicklungsdokumentation.

Medizinprodukte entwickeln wir gemäß den MP-Richtlinien 93/42/EWG. Unser Entwicklungsprozess ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und berücksichtigt die Anforderungen für medizinische Software nach EN 62304 sowie für das Risikomanagement nach EN 14971. Selbstverständlich werden unsere Entwicklungsprojekte auch gemäß der Normenreihe DIN EN 60601 umgesetzt. Auf Wunsch schließen wir die Produktentwicklungen auch mit der Begleitung der Zertifizierungsprozesse (z. B. für CE-Konformitätserklärung, UL, FDA) und des Serientransfers ab. Die Serienproduktion und die Produktpflege sind weitere Tätigkeiten, die wir auf Kundenwunsch umsetzen können.

Neben der elektrischen Sicherheit, der mechanischen Sicherheit oder der Strahlungssicherheit fordert vor allem die funktionale Sicherheit während der Entwicklung eines Medizinprodukts ein hohes Maß an Sorgfalt und Know-how, um die Integrität einer erstfehlersicheren Architektur zu erlangen.
Hier kann embeX auf umfangreiche Erfahrungen zurückgreifen. Viele unserer Mitarbeiter haben langjährige Projekterfahrungen, die regelmäßige Schulung unserer Mitarbeiter gewährleistet ebenfalls den gemeinsamen Projekterfolg. Über die Zusammenarbeit in Projekten hinaus vermitteln wir unseren Kunden unser Safety-Know-how auch im Rahmen von Workshops oder Schulungen.

ITK Engineering ist ein international tätiges Technologieunternehmen, das seit 1994 innovative und standardkonforme System- und Softwarelösungen für eingebettete Systeme entwickelt. Die medizinische Geräteentwicklung, bei der wir den gesamten Lebenszyklus abdecken, gehört dabei zu unseren Kernkompetenzen.

Leistungsspektrum:

• Embedded Echtzeitsysteme
• Elektronikkomponenten- & Systementwicklung
• Vernetzung von medizinischen Systemen
• Motorsteuerungen (z.B. sensorlos)
• Bildgebende Verfahren & Objekterkennung
• Fernwartung, Diagnosekonzepte, SW-Updates
• Analyse & Erneuerung von Altsystemen
• Embedded Controller Konzeption & Entwicklung
• Anbindung von Medizingeräten an Informationssysteme (Praxissysteme und KIS)

Zertifizierungen & Expertise: 

• Zertifiziertes QM-System nach EN ISO 13485:2003/AC:2009
• Systementwicklung gem. EN 60601-1:2006
• Risikoanalyse gem. EN ISO 14971
• Gebrauchstauglichkeit gem. IEC 62366
• Softwareentwicklung gem. IEC 62304
• Normgerechte Dokumentation gemäß MDD, FDA, SFDA

Darüber hinaus sind wir branchenübergreifend in der Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt und im Schienenverkehr tätig.

SYSGO bietet seit 1991 Betriebssysteme und Dienstleistungen für Embedded Systems und ist mit ELinOS Vorreiter für den Einsatz von Linux im Embedded Markt. Für sicherheitskritische Anwendungen liefert das Unternehmen seit 2005 den Hypervisor PikeOS, heute das weltweit erste SIL 4 zertifizierte Betriebssystem für Multi-Core-Prozessoren und Fundament für intelligente Geräte im Internet-der-Dinge. SYSGO ist der führende Europäische Betriebssystemhersteller und unterstützt Kunden wie Samsung, Airbus, Continental u.v.m. bei der formalen Zertifizierung von Software nach internationalen Standards für Funktionale Sicherheit und IT Security. SYSGO ist Teil der Thales Gruppe und unterhält ein weltweites Vertriebsnetz. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.sysgo.com.

Themensponsor

Institut für IT im Gesundheitswesen
Das Institut für IT im Gesundheitswesen unterstützt Medizinproduktehersteller und Krankenhäuser dabei, Informationstechnologien für das Gesundheitswesen effektiver und effizienter zu entwickeln, anzuwenden und zu betreiben. Hier erfahren Sie, wie spannend, erfüllend und auch rentabel der Weg zur Exzellenz ist.

Beratung für Medizinproduktehersteller
Wir verstehen uns selbst als "Entwickler-Versteher" und "QM-Entschlacker". Unsere größte Freude besteht darin, Sie dabei zu unterstützen, nicht nur Ihr nächstes Audit sicher zu überstehen, sondern hochwertige medizinische Software zu entwickeln. Profitieren Sie von unserer Erfahrung, die wir sowohl als Entwickler medizinischer Software, als auch als Ausbilder von benannten Stellen und als Lead-Auditor gesammelt haben.

Wir stehen Ihnen mit all dem bereit, was Sie benötigen, um dem nächsten Audit gelassen entgegen zu sehen:
•    Maßgeschneiderte Werkzeuge wie das MedPack
•    Die „offizielle“ Checkliste für Medizinprodukteaudits
•    Auditvorbereitung und Auditbegleitung
•    Das „QM-Handbuch“ in sieben Tagen
•    Unterstützung beim Schreiben von QM-Handbüchern, SOPs und Produktakten
•    Beratung bei der Software-Architektur und dem Software-Testing

Unser Fokus ist sehr beschränkt: Die gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software. Aber das können wir am besten.

Berufsbegleitende Masterstudiengänge (MSc, MBA)
In Kooperation mit der Donau-Universität Krems bieten wir einen postgradualen berufsbegleitenden Masterstudiengang (MSc) „IT im Gesundheitswesen“ und ein berufsbegleitendes MBA Aufbaustudium „Health Information Management“ an. Mit diesen praxisorientierten und in den Beruf integrierten Weiterbildungen werden die Teilnehmer befähigt, oberste Führungspositionen wahrzunehmen, beispielsweise in Krankenhäusern oder bei Herstellern von medizinischen Informationssystemen.
Dieser Studiengang wurde im Bundeswettbewerb „Deutschland – Land der Ideen“, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als „ausgezeichneter Ort 2007“ prämiert.

Präsenz-, Inhouse- und Online-Seminare
Wir bieten Seminare zu den Themen medizinische Software und medizinische Informatik an. Das Themenspektrum umfasst u.a.:
•    Normenkonforme Entwicklung medizinischer Software
•    Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte
•    Usability, Requirements und IEC 62366
•    HL7 Version 2 und 3
•    DICOM
Diese ein- bis dreitägigen Fortbildungsveranstaltungen bieten wir als Präsenz-, Inhouse- und Online-Seminare an.

Institutsclub
Als Mitglied im Institutsclub haben Sie jederzeit direkten Zugang zu „amtlichem“ Wissen. Wann Sie wollen und wo Sie wollen. Im geschützten Mitgliederbereich des Clubs stehen Ihnen hochwertige webbasierte Trainings zu den Themenbereichen zur Verfügung, die für Sie als Mitarbeiter der Krankenhaus-IT oder eines Herstellers von Medizinprodukten oder IT-Lösungen für das Gesundheitswesen relevant sind.
Die Mitglieder des Institutsclub nutzen zudem den Mindmailer kostenfrei. Dieses Lernprogramm verschickt E-Mails, die sich an den individuellen Lernfortschritt des Einzelnen anpassen. Der Mindmailer dokumentiert für Sie den Lernerfolg in anonymisierter oder nicht-anonymisierter Form.
Dank Mindmailer, webbasierten Unterlagen und iPhone App lernen Sie genau dann und genau dort, wo Sie es mögen – perfekt in Ihren Alltag integriert.
Sie als Mitglied im Institutsclub stopfen mögliche peinliche Wissenslücken. Sie gehen mit Fachbegriffen sicher um, kennen Hintergründe und aktuelle Trends. Nicht nur Ihre Kollegen werden Sie dafür schätzen. Mit Experten und Auditoren sprechen Sie zunehmend auf gleicher Augenhöhe.
Nutzen Sie diese moderne und preisgünstige Form des Lernens. Gönnen Sie Ihrem Gehirn die Abwechslung, gönnen Sie sich einen Blick über den Tellerrand  – während der Arbeit, zuhause oder unterwegs.

Usability Labor
Möchten Sie schnell, bequem und ohne unnötige Kosten die Usability (Gebrauchstauglichkeit) Ihres Medizinprodukts IEC-62366-konform verifizieren und validieren?"
Wir helfen Ihnen dabei, rasch und preisgünstig vorhersagbare Usability-Probleme zweifelsfrei zu identifizieren und zu beheben – und dies IEC-62366-konform zu dokumentieren. So profitieren Sie gleich mehrfach:
•    Sie erlangen Sicherheit beim nächsten Audit.
•    Sie sparen sich die teure Investition in eine ständig zu erneuernde Infrastruktur für ein eigenes Usability-Labor.
•    Sie entwickeln intuitive und fehlertolerante Medizinprodukte. Das wird Ihren Support entlasten.
•    Sie entdecken gefährliche Usability-Probleme vor dem klinischen Einsatz. So kommen Sie zu sicheren Medizinprodukten und vermeiden teure Klagen.
•    Sie erhalten konkret umsetzbare und priorisierte Verbesserungsvorschläge. Das beschleunigt
•    Ihre Entwicklung.

Sie können die Verifizierung und Validierung der Usability komplett an uns übertragen. Bei uns bekommen Sie höchste Kompetenz aus einer Hand. Schneller und bequemer geht es nicht.

Soziales Engagement
Immer verzweifelter kämpfen Menschen aus Afrika darum, nach Europa zu kommen. Die Verhältnisse in den Heimatländern lassen die Flucht als einzigen Ausweg erscheinen. Zu diesen Verhältnissen zählt auch die teilweise unsägliche Gesundheitsversorgung.
Genau diese Gesundheitsversorgung möchte  die Initiative "Healthcare IT for Africa" verbessern, die das Institut maßgeblich unterstützt. Beispielsweise haben wir das Ziel, Lehrinhalte und mobilfunk-gestützte Informationstechnologien zu entwickeln und bereit zu stellen, um so die Aus- und Weiterbildung der Pflegekräfte zu fördern. Auch ein virtuelles Telemedizinzentrum wird entstehen. Damit können die Ärzte, die in den Ballungszentren oder in Ländern der ersten Welt leben, diese Pflegekräfte bei der Diagnose und Therapie der Patienten unterstützen.

Diese Initiative wurde im Bundeswettbewerb „Deutschland – Land der Ideen“, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als „ausgezeichneter Ort 2010“ prämiert.

Verbandspartner

Der VDI ist mit rund 152.000 persönlichen Mitgliedern der größte technisch-wissenschaftliche Verein in Deutschland und eine der größten Vereinigungen in Europa. Der VDI ist gemeinnützig, arbeitet unabhängig von einzelwirtschaftlichen Interessen und ist politisch neutral. In der VDI-Gesellschaft „Technologies of Life Sciences“ arbeitet der Fachbereich Medizintechnik mit vier weiteren Fachbereichen zusammen. Mit seinen Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizintechnik bietet der VDI Akteuren aus der Industrie, der Forschung und der Wissenschaft gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und der Politik eine interdisziplinäre und neutrale Plattform zum Aufbau persönlicher Netzwerke, mit denen sich zukunftsorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen lassen. Basis dieser Arbeit ist die gemeinschaftliche Vision, die Medizintechnik als wichtigen Partner in der Wertschöpfungskette und als erfolgreichen Wirtschaftsfaktor zu etablieren.

Verein Deutscher Ingenieure e.V.
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Tel.: 02 11 / 62 14 - 687
www.vdi.de/tls und www.vdi.de/medizintechnik
Email: medizintechnik@vdi.de