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Zühlke Engineering

A company’s innovation and implementation skills are based on the interaction of business, people and technology. Zühlke Engineering demonstrates the success of such interaction with its pioneering products, bespoke software and combined solutions. Our range of services includes consulting, development and integration. We have a wealth of experience, with more than 8,000 successful projects completed for our clients. The Zühlke Group has local teams in Austria, Serbia, Germany, Switzerland and the United Kingdom, and in 2013 generated €85 million in revenue, employing more than 630 staff.

www.zuehlke.com

Silver sponsor

PROSYSTEM AG ist ein internationales Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen und bietet umfangreiche Dienstleistungen zum Thema Qualitäts- und Projektmanagement für Medizinprodukte an.

Die Firma wurde von Prof. Dr. Jürgen Stettin zusammen mit seinem Partner Oliver P. Christ in 1999 gegründet und betreut mit Ihrer Tochtergesellschaft PROSYSTEM USA LLC mit Sitz in San Diego, CA/USA inzwischen weltweit Kunden in über 20 Ländern.

Unsere Kunden sind Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten, Regulatory Affairs- und Risikomanager, Qualitätsmanagementbeauftragte, die pharmazeutische Industrie, Hochschulen und Universitäten sowie Benannte Stellen.

Als aktives Mitglied diverser Normungsgruppen können wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung und Umsetzung der einschlägigen Norm liefern.

Als Berater und Dienstleister sehen wir es als unsere Aufgabe an, auf Ihre speziellen Bedürfnisse einzugehen und Ihnen optimale Lösungen anzubieten.  Deshalb können Sie als Kunde von uns vor allem Qualität, Zuverlässigkeit, Effektivität und Flexibilität erwarten.

www.prosystem-ag.com

Sponsor

Creating Safety. With Passion.

Nach diesem Motto liefert die NewTec GmbH seit über 25 Jahren sicherheitsrelevante Systeme in den Bereichen Automotive, Avionik, Medizintechnik und Verteidigungstechnik.

NewTec konzipiert und entwickelt kundenspezifische High-Tech-Elektronik und qualitativ hochwertige Software.

Unsere Kunden schätzen uns als qualifizierten Technologie- und Entwicklungspartner und profitieren von unserem fundierten Verständnis für Methoden und Prozesse im Test- und Requirements Engineering und unserer langjährigen Erfahrung im Management und Controlling komplexer Projekte.

Neben der Entwicklung beraten wir Sie gerne in Projekten zur Prozessoptimierung und Konfliktlösung und unterstützen Sie im Kompetenzaufbau.

Der Maßstab unserer Arbeit ist die Zufriedenheit unserer Kunden.

Profitieren Sie von unserem Know how – Creating Safety. With Passion.

www.newtec.de

Exhibitors

embeX is a service company for hardware and software development focused on embedded systems. Our 130 employees are developing medical devices and solutions for avionics and railway, process, factory and building automation. One major emphasis of our work is the area of functional safety (acc. to IEC 61508), for medical devices better known as single fault safety.

embeX covers the entire development process. We start out with an idea and leave off with the product ready for series production. Of course, we also work out partial solutions or build on existing developments – just as our clients desire. For each step in the development, we provide documentation fit for approval.

In medical engineering embeX develops components and complete devices that conform to the Medical Device  Directives 93/42/ECC and 2007/47/EC. Our development process is certified in accordance with DIN EN ISO 13485, taking into consideration the requirements for medical software in accordance with EN 62304 as well as for risk management in accordance with EN 14971 and the DIN EN 60601- series of standards. On request, we complete our developments with support with the certification processes (e.g. CE, UL, FDA), with the transition to serial production and with ongoing product support.

ITK Engineering is an internationally active technology company which develops innovative and standard-conform Systems and Software Solutions for Embedded Systems since 1994. Developing medical devices over the whole life cycle belongs to our core competences.

Range of services:

• embedded real time systems

• electronic components- and system development

• network of medical devices

• motor controllers (sensorless motor controller)

• imaging procedures and object detection remote maintenance concepts, diagnosis and  software updates

• analysis and renewing of former systems

• connection of medical devices to information systems

Certificates & Expertise

• certified QM-system according to EN ISO 13485:2003/AC:2009

• system development according to EN 60601-1:2006

• risk analysis according to EN ISO 14971

• usability according to IEC 62366

• software lifecycle according to IEC 62304

• conformity and documentation according to MDD, FDA, SFDA

ITK Engineering is working in the field of medical engineering as well as in the field of automotive, aerospace and the rail industry.

Since 1991, SYSGO provides operating systems and services for embedded systems. In the late 90’s, SYSGO pioneered the use of Linux in the embedded market with the ELinOS distribution. For safety and security critical devices, SYSGO offers PikeOS, the world’s first SIL 4 certified hypervisor for multi-core processors, which builds the foundation for smart devices in the Internet-of-Things. With its product portfolio, SYSGO is the leading non-US RTOS-supplier with customers like Samsung, Airbus, Continental and many more. SYSGO is part of the Thales Group and maintains a global distribution network and supports its customers in formal certification according to international safety and security standards. Learn more at www.sysgo.com.

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Institut für IT im Gesundheitswesen
Das Institut für IT im Gesundheitswesen unterstützt Medizinproduktehersteller und Krankenhäuser dabei, Informationstechnologien für das Gesundheitswesen effektiver und effizienter zu entwickeln, anzuwenden und zu betreiben. Hier erfahren Sie, wie spannend, erfüllend und auch rentabel der Weg zur Exzellenz ist.

Beratung für Medizinproduktehersteller
Wir verstehen uns selbst als "Entwickler-Versteher" und "QM-Entschlacker". Unsere größte Freude besteht darin, Sie dabei zu unterstützen, nicht nur Ihr nächstes Audit sicher zu überstehen, sondern hochwertige medizinische Software zu entwickeln. Profitieren Sie von unserer Erfahrung, die wir sowohl als Entwickler medizinischer Software, als auch als Ausbilder von benannten Stellen und als Lead-Auditor gesammelt haben.

Wir stehen Ihnen mit all dem bereit, was Sie benötigen, um dem nächsten Audit gelassen entgegen zu sehen:
•    Maßgeschneiderte Werkzeuge wie das MedPack
•    Die „offizielle“ Checkliste für Medizinprodukteaudits
•    Auditvorbereitung und Auditbegleitung
•    Das „QM-Handbuch“ in sieben Tagen
•    Unterstützung beim Schreiben von QM-Handbüchern, SOPs und Produktakten
•    Beratung bei der Software-Architektur und dem Software-Testing

Unser Fokus ist sehr beschränkt: Die gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software. Aber das können wir am besten.

Berufsbegleitende Masterstudiengänge (MSc, MBA)
In Kooperation mit der Donau-Universität Krems bieten wir einen postgradualen berufsbegleitenden Masterstudiengang (MSc) „IT im Gesundheitswesen“ und ein berufsbegleitendes MBA Aufbaustudium „Health Information Management“ an. Mit diesen praxisorientierten und in den Beruf integrierten Weiterbildungen werden die Teilnehmer befähigt, oberste Führungspositionen wahrzunehmen, beispielsweise in Krankenhäusern oder bei Herstellern von medizinischen Informationssystemen.
Dieser Studiengang wurde im Bundeswettbewerb „Deutschland – Land der Ideen“, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als „ausgezeichneter Ort 2007“ prämiert.

Präsenz-, Inhouse- und Online-Seminare
Wir bieten Seminare zu den Themen medizinische Software und medizinische Informatik an. Das Themenspektrum umfasst u.a.:
•    Normenkonforme Entwicklung medizinischer Software
•    Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte
•    Usability, Requirements und IEC 62366
•    HL7 Version 2 und 3
•    DICOM
Diese ein- bis dreitägigen Fortbildungsveranstaltungen bieten wir als Präsenz-, Inhouse- und Online-Seminare an.

Institutsclub
Als Mitglied im Institutsclub haben Sie jederzeit direkten Zugang zu „amtlichem“ Wissen. Wann Sie wollen und wo Sie wollen. Im geschützten Mitgliederbereich des Clubs stehen Ihnen hochwertige webbasierte Trainings zu den Themenbereichen zur Verfügung, die für Sie als Mitarbeiter der Krankenhaus-IT oder eines Herstellers von Medizinprodukten oder IT-Lösungen für das Gesundheitswesen relevant sind.
Die Mitglieder des Institutsclub nutzen zudem den Mindmailer kostenfrei. Dieses Lernprogramm verschickt E-Mails, die sich an den individuellen Lernfortschritt des Einzelnen anpassen. Der Mindmailer dokumentiert für Sie den Lernerfolg in anonymisierter oder nicht-anonymisierter Form.
Dank Mindmailer, webbasierten Unterlagen und iPhone App lernen Sie genau dann und genau dort, wo Sie es mögen – perfekt in Ihren Alltag integriert.
Sie als Mitglied im Institutsclub stopfen mögliche peinliche Wissenslücken. Sie gehen mit Fachbegriffen sicher um, kennen Hintergründe und aktuelle Trends. Nicht nur Ihre Kollegen werden Sie dafür schätzen. Mit Experten und Auditoren sprechen Sie zunehmend auf gleicher Augenhöhe.
Nutzen Sie diese moderne und preisgünstige Form des Lernens. Gönnen Sie Ihrem Gehirn die Abwechslung, gönnen Sie sich einen Blick über den Tellerrand  – während der Arbeit, zuhause oder unterwegs.

Usability Labor
Möchten Sie schnell, bequem und ohne unnötige Kosten die Usability (Gebrauchstauglichkeit) Ihres Medizinprodukts IEC-62366-konform verifizieren und validieren?"
Wir helfen Ihnen dabei, rasch und preisgünstig vorhersagbare Usability-Probleme zweifelsfrei zu identifizieren und zu beheben – und dies IEC-62366-konform zu dokumentieren. So profitieren Sie gleich mehrfach:
•    Sie erlangen Sicherheit beim nächsten Audit.
•    Sie sparen sich die teure Investition in eine ständig zu erneuernde Infrastruktur für ein eigenes Usability-Labor.
•    Sie entwickeln intuitive und fehlertolerante Medizinprodukte. Das wird Ihren Support entlasten.
•    Sie entdecken gefährliche Usability-Probleme vor dem klinischen Einsatz. So kommen Sie zu sicheren Medizinprodukten und vermeiden teure Klagen.
•    Sie erhalten konkret umsetzbare und priorisierte Verbesserungsvorschläge. Das beschleunigt
•    Ihre Entwicklung.

Sie können die Verifizierung und Validierung der Usability komplett an uns übertragen. Bei uns bekommen Sie höchste Kompetenz aus einer Hand. Schneller und bequemer geht es nicht.

Soziales Engagement
Immer verzweifelter kämpfen Menschen aus Afrika darum, nach Europa zu kommen. Die Verhältnisse in den Heimatländern lassen die Flucht als einzigen Ausweg erscheinen. Zu diesen Verhältnissen zählt auch die teilweise unsägliche Gesundheitsversorgung.
Genau diese Gesundheitsversorgung möchte  die Initiative "Healthcare IT for Africa" verbessern, die das Institut maßgeblich unterstützt. Beispielsweise haben wir das Ziel, Lehrinhalte und mobilfunk-gestützte Informationstechnologien zu entwickeln und bereit zu stellen, um so die Aus- und Weiterbildung der Pflegekräfte zu fördern. Auch ein virtuelles Telemedizinzentrum wird entstehen. Damit können die Ärzte, die in den Ballungszentren oder in Ländern der ersten Welt leben, diese Pflegekräfte bei der Diagnose und Therapie der Patienten unterstützen.

Diese Initiative wurde im Bundeswettbewerb „Deutschland – Land der Ideen“, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als „ausgezeichneter Ort 2010“ prämiert.

Union partner

Der VDI ist mit rund 152.000 persönlichen Mitgliedern der größte technisch-wissenschaftliche Verein in Deutschland und eine der größten Vereinigungen in Europa. Der VDI ist gemeinnützig, arbeitet unabhängig von einzelwirtschaftlichen Interessen und ist politisch neutral. In der VDI-Gesellschaft „Technologies of Life Sciences“ arbeitet der Fachbereich Medizintechnik mit vier weiteren Fachbereichen zusammen. Mit seinen Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizintechnik bietet der VDI Akteuren aus der Industrie, der Forschung und der Wissenschaft gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und der Politik eine interdisziplinäre und neutrale Plattform zum Aufbau persönlicher Netzwerke, mit denen sich zukunftsorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen lassen. Basis dieser Arbeit ist die gemeinschaftliche Vision, die Medizintechnik als wichtigen Partner in der Wertschöpfungskette und als erfolgreichen Wirtschaftsfaktor zu etablieren.

Verein Deutscher Ingenieure e.V.
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Tel.: 02 11 / 62 14 - 687
www.vdi.de/tls und www.vdi.de/medizintechnik
Email: medizintechnik@vdi.de